一、概述

中藥復方制劑一般來源于中醫臨床實踐，?具有傳統中醫藥理論的支持和指導，在總結個體用藥經驗的基礎上，在臨床實踐當中逐步明確適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益，形成固定處方，研發制成適合群體用藥的中藥新藥。

2019年10月印發的《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出了“構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”（以下簡稱“三結合”審評證據體系）的要求。基于中藥研發規律，2020年9月發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》已對中藥注冊分類進行調整，重點優化了體現中藥特點的中藥復方制劑的注冊申報路徑，豐富了古代經典名方中藥復方制劑范圍，以切實促進傳承精華、守正創新。

在中藥注冊審評審批改革的政策背景下 ，醫療機構中藥制劑（以下簡稱“ 醫療機構制劑 ”）具備人用經驗 ，符合中醫臨床實踐特點，在中藥創新藥研發中具有優勢 ，因此，基于“臨床經驗方 - 醫療機構制劑 - 中藥新藥 ”的研發模式受到業界普遍關注 。然而，在醫療機構制劑研發及使用過程中，普遍存在制約其向中藥創新藥轉化的問題，導致人用經驗的收集基礎相對薄弱 ，用于支持中藥新藥研發的臨床證據不足 。

中藥復方制劑一般來源于中醫臨床實踐，具有傳統中醫藥理論的支持和指導，在總結個體用藥經驗的基礎上，?在臨床實踐當中逐步明確適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益，形成固定處方，研發制成適合群體用藥的中藥新藥。
? ? ? 為了促進中藥傳承精華、守正創新，加快構建“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”（以下簡稱“三結合”審評證據體系），引導中藥復方制劑基于中藥的研發規律和特點開展新藥研發，特制定本指導原則。